CERTIFICAZIONE DI CONFORMITÀ Show
I Dispositivi Medici su Misura sono definiti all’art.2, comma 1, lettera d), del DLgs 46/1997 così come segue: “Qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente, sulla base della prescrizione scritta di un Medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato a essere utilizzato solo per un determinato Paziente. La prescrizione può essere redatta anche da altra persona autorizzata in virtù della propria qualificazione professionale. I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continuo o in serie, che debbono essere successivamente adattati per soddisfare un’esigenza specifica, "non sono considerati dispositivi su misura”. Quelli di interesse per il settore Odontoiatrico sono costituiti dai manufatti di Laboratorio Odontotecnico, vale a dire i prodotti utilizzati dall’Odontoiatra per le riabilitazioni protesiche e per i trattamenti di ortodonzia, specialmente mobile. I Dispositivi Medici su Misura non devono riportare la marcatura CE; i fabbricanti di tali dispositivi sono obbligati, invece,a redigere la Dichiarazione di Conformità del prodotto alla direttiva 93/42 CEE (prevista dall’allegato VIII del DLgs n.46/1997). La Dichiarazione di Conformità alla direttiva 93/42/CEE, equivalente alla marcatura CE, rappresenta l’evidenza oggettiva che sono stati rispettati i requisiti essenziali previsti dal DLgs n.46/1997 e che, quindi, il Dispositivo Medico è stato fabbricato rispettando i criteri essenziali di sicurezza per il Paziente, l’utilizzatore finale (l’Odontoiatra) ed eventualmente terzi. Marcatura CE dispositivi mediciAnche i dispositivi medici rientrano nelle categorie di prodotti con obbligo di marcatura CE.  I dispositivi medici si definiscono tali in quanto la loro funzione è quella di interagire con un paziente e curarlo. Classificazione dei dispositivi mediciLa Direttiva 93/42/CE (link alla comunità Europea) nonché il nuovo Regolamento (UE) n. 745/2017 (link alla comunità Europea) sui Dispositivi Medici suddivide tali prodotti nelle seguenti classi:
La regole per capire in quale classe appartiene un dispositivo medico sono diverse. Per esempio la regola sul tempo di utilizzo dei dispositivi medici invasivi:
Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico, destinati ad essere connessi ad un dispositivo medico attivo appartenente alla classe IIa o ad una classe superiore, rientrano nella classe IIa. Iter di marcatura CE dei dispositivi mediciLa marcatura CE di un dispositivo medico la cui classe è superiore alla classe I deve essere accompagnata da certificato rilasciato da Organismo Notificato. Il certificato è parte integrante della marcatura CE ma non la costituisce e/o sostituisce (differenza certificato e marcatura CE). I dispositivi di classe I possono essere marcati CE senza i certificati rilasciati da un organismo notificato. E’ d’obbligo per produttori, importatori e mandatari residenti in Europa marcare CE i dispositivi medici che vengono immessi in libera circolazione nella Comunità Europea. Un soggetto extra europeo non può fare la Marcatura CE. Chi deve effettuare la marcatura CE di questi prodotti?Sei un produttore od un importatore? I tuoi prodotti devono essere marcati CE e non sai come fare? Chiedere informazioni e ricevere risposte e/o preventivi è gratuito. Possiamo fornirti la CORRETTA consulenza sulla Marcatura CE dei dispositivi medici. Siamo Consulenti per centinaia di Aziende che si affidano a noi Collaboriamo con: Guardia di Finanza, Tributaria, Carabinieri, Polizia di Stato, Autorità Doganali, Tribunali, Camere di Commercio, Unioncamere, Enti Locali. Puoi contattarci scrivendo una mail a o telefonando al numero +39 347 3233851. Il nostro esperto è sempre online. La nostra società esegue la marcatura CE e fornisce la consulenza per capire cosa è necessario fare. Cosa deve contenere la dichiarazione di conformità?Contenuto. La dichiarazione di conformità contiene i dati dell'impianto e dei seguenti soggetti: responsabile tecnico, proprietario, committente. Fornisce inoltre informazioni sulla procedura di installazione, sulla tipologia di materiali impiegati, sulle norme seguite, sull'ubicazione dell'impianto.
Come fare una dichiarazione di conformità CE?La dichiarazione CE di conformità deve essere redatta nella stessa lingua delle istruzioni per l'uso originali, a macchina o in stampatello e deve essere accompagnata da una traduzione nella lingua del paese di utilizzazione, eseguita nelle stesse condizioni valide per le istruzioni per l'uso.
Chi deve compilare la dichiarazione di conformità dei manufatti protesici?In base alla normativa 93/42 Cee l'odontotecnico è obbligato a rilasciare al dentista la dichiarazione di conformità per ogni protesi che gli viene commissionata. L'odontoiatra, a sua volta, è tenuto a consegnare tale certificazione al paziente, se quest'ultimo la richiede.
Come certificare un dispositivo medico?Qualunque dispositivo medico, per poter recare la marcatura CE, deve corrispondere ai cosiddetti “requisiti essenziali” esposti nell'allegato I del D. Lgs. 46/97. Si tratta di requisiti di sicurezza e di efficacia che sia i dispositivi sia il loro sistema produttivo devono possedere.
|
Dichiarazione di conformità dispositivi medici su misura
Articoli correlati
Diritto d'autore © 2024 ihoctot Inc.
